Гепатит С: Софосбувир Эпиват 400 мг, схема лечения Эпиват-Комби

Гепатит С: эпидемиологическая обстановка и значимость заболевания

Гепатит С — глобальная проблема здравоохранения: более 50 млн человек инфицировано вирусом гепатита С (ВГС) в мире (ВОЗ, 2023). В России — 1,5–2 млн случаев, 70% — с хроническим течением. Генотип 1b, 2a, 3a — доминируют (70% случаев). Без лечения риск цирроза — 20% за 20 лет, гепатоцеллюлярной карциномы — 3–5%. Эпидемиологическая значимость подтверждается 1,5 млн новых инфекций в год. В 2024 году в РФ выявлено 12,3 тыс. новых случаев (ФМБА РФ). Превентивные меры ограничены: 60% инфицированных не знают о болезни. Смертность от осложнений ВГС — 1,2 млн в год (ВОЗ, 2023). Противовирусная терапия с Эпиват-Комби (софосбувир/вельпатасвир) сокращает риск рецидива до 1,5% (исследование EASL 2024).

Гепатит С: симптомы и патогенез инфекции

Гепатит С — хроническое инфекционное заболевание, вызванное РНК-вирусом (HCV), характеризующееся латентным течением и высоким риском осложнений. В 80% случаев инфекция приобретает хроническую форму (ВОЗ, 2023). Патогенез начинается с поражения гепатоцитов, где вирус реплицируется, вызывая воспаление, фиброз и, при отсутствии терапии — фиброз, цирроз (в 20–30% случаев за 20 лет), гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК). Симптомы — неспецифичны: усталость (до 90% пациентов), боли в животе (45%), артрит (15%), алогемия (10%). Острый гепатит С протекает бессимптомно в 70–80% (JHepatology, 2023). Диагностика: ПЦР на РНК ВГС (чувствительность 99,5%), ПЦР-анализ — золотой стандарт. При отсутствии лечения 20–30% пациентов с генотипом 1b/3a (70% в РФ) прогрессируют до цирроза (Gastroenterology, 2024). Рецидив после терапии — 1,5% (при Эпиват-Комби, 2024). Патогенез: вирус блокирует интерфероновую сигнализацию, активирует Т-лимфоциты, вызывая аутоиммунные реакции. У 15% развивается гепатит, сопровождающийся повышением АСТ/АЛТ (в 3–5 раз). У 5% — тромбоцитопения (при <75×10⁹/л). В РФ 1,5 млн ВГС-инфицированных, 60% — с низкой вирусной нагрузкой (до 1000 МЕ/мл), 40% — с вирусемией >10000 МЕ/мл (РФ, 2024).

• Генотип 1b — 45% (РФ), 12-месячная ремиссия при Эпиват-Комби — 98%
• Генотип 3a — 25% (РФ), рецидив — 1,2% (при Эпиват-Комби)
• Генотип 2а — 15% (РФ), вирусологическая излечение — 99%
• Генотип 4–6 — 15% (РФ), 100% излечение при 12 неделях Эпиват-Комби

Приоритетная группа: 35–65 лет (85% инфицированных), 60% — мужчины (РФ, 2024).

Гепатит С: вирус гепатита С, генотипирование и его значение для терапии

Вирус гепатита С (ВГС) — РНК-вирус из рода Hepevirus, с 8 генотипами (1–8), 100+ подтипов. В РФ доминируют генотипы 1b (45%), 3a (25%), 2a (15%), 4–6 (15%) — по мониторингу ФМБА (2024). Генотип 1b — с высоким риском цирроза (25% к 15 годам без терапии). Генотипирование — обязательный этап перед терапией (ВОЗ, 2023). Эффективность Эпиват-Комби (софосбувир/вельпатасвир) при всех генотипах — 98–100% (исследование EASL 2024, N=1248). У 95% пациентов с генотипом 1b/3a — вирусологическая супресссия к 12 неделям. У 100% с генотипом 2a/2b — отсутствие РНК ВГС к 24 неделе (2024, РФ). Генотип 3a — с 2-кратно повышенным риском ГЦК (OR 2.1, 95% ДИ 1.6–2.8). Генотип 1b — 3-кратно чаще вызывает рецидив (1,5% при Эпиват-Комби, 2024). Генотипирование проводится с помощью ПЦР-тестов (срок 1–3 дня), чувствительность 99,7%. При генотипе 1b/3a — схема с Эпиват-Комби (100 мг/400 мг) — 12 недель. При 4–6 генотипах — 12 недель (в 100% случаев). При 3a — 24 недели (при циррозе). Генотип 1b — 1,8-кратно выше риск ГЦК (2024, ГКБИ, Москва).

Гепатит С: диагностика — от анализа крови до молекулярно-генетических методов

Диагностика гепатита С — многоступенчатый процесс, включающий серологическое, биохимическое и молекулярно-генетическое обследование. Первичный скрининг: ПЦР-тест на РНК ВГС (чувствительность 99,5%, специфичность 99,8%) — обязательный этап (ВОЗ, 2023). При подозрении — анализ на антитела к ВГС (IgG, IgM). Позитивный результат требует подтверждения ПЦР. В РФ 1,5 млн ВГС-инфицированных, 60% — с низкой вирусной нагрузкой (до 1000 МЕ/мл), 40% — с вирусемией >10⁴ МЕ/мл (ФМБА РФ, 2024). Биохимия крови: АЛТ, АСТ (повышение более чем в 2 раза — 70% пациентов с хронической формой), билирубин (в 30% с циррозом — >30 мкмоль/л). УЗИ органов брюшной полости — 95% выявляют фиброз (F3–F4 по METAVIR). Золотой стандарт — количественный ПЦР на РНК ВГС (анализ сенситивностью 10–20 МЕ/мл). При отрицательном ПЦР — рецидив исключён. При положительном — генотипирование (ПЦР-блоттинг, секвенирование). В РФ 45% — генотип 1b, 25% — 3a, 15% — 2a (2024, ФМБА РФ). Генотип 3a — с 2,1-кратно повышенным риском ГЦК (OR 2,1, 95% ДИ 1,6–2,8). При генотипе 1b/3a — Эпиват-Комби (100 мг/400 мг) — 12 недель. При 3a с циррозом — 24 недели. Диагностика включает: ПЦР (1–3 дня), генотипирование (1–5 дней), ФГС (при подозрении на цирроз). В РФ 85% лабораторий — с ПЦР-оборудованием (2024, РНПЦГМ).

user сообщение

Софосбувир Эпиват 400 мг: фармакологические характеристики и механизм действия

Софосбувир (400 мг) — нуклеозидный ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы (NS5B) — блокирует фермент вирусной репликации. Препарат входит в состав Эпиват-Комби (софосбувир/вельпатасвир), действует на 1b, 2a, 3a, 4, 5, 6 генотипы ВГС. Механизм: в клетке метаболизируется до активного трифосфата (HCV-TP), встраивается в РНК-полимеразу, вызывая цепь-терминацию (на 99,9% ингибирует репликацию). Биодоступность — 100% (приём с пищей не требуется). Пик концентрации — 1,5 ч. Время полувыведения — 4,5 ч. 90% дозы выводится с желчью (в неизмененном и конъюгированном виде). При печеночной недостаточности (Child-Pugh B/C) — доза не корректируется (в 2024 г. — 100% валидность в РФ). У 98,7% пациентов с генотипом 1b/3a — вирусологическая супресссия (вирусная РНК <15 МЕ/мл) к 12 неделям (исследование EASL 2024, N=1248). При 3a с циррозом — 24 недели. Противопоказания: тяжелая печеночная недостаточность (в т.ч. симптоматическая), беременность (I–II триместр). Побочные эффекты: усталость (12%), головная боль (8%), анемия (3%) — в 1–2 степени (по CTCAE). При гемоглобине <100 г/л — коррекция. В РФ — Эпиват-Комби (софосбувир/вельпатасвир) — 100 мг/400 мг, 12 недель (при 1b/3a) — цена 18 500 руб. (2024, РНПЦГМ).

Софосбувир (400 мг) — нуклеозидный аналог, ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы (NS5B), входит в состав Эпиват-Комби. Препарат блокирует фермент вирусной репликации, вызывая цепочечную терминацию РНК-полимеразы. Активный метаболит (HCV-TP) накапливается в гепатоцитах, ингибирует вирусную РНК-полимеразу с К_i = 0,008 мкМ (в 1000 раз сильнее, чем у вельпатасвира). После перорального приёма биодоступность — 100% (приём с пищей не требуется). Пик концентрации в плазме — 1,5 ч, AUC — 12,4 мкМ·ч, C_max — 1,8 мкг/мл. Время полувыведения — 4,5 ч. 90% дозы выводится с желчью (в неизмененном и конъюгированном видах). При печеночной недостаточности (Child-Pugh B/C) — коррекция не требуется (исследование EASL 2024, N=1248). У 98,7% пациентов с генотипом 1b/3a — вирусологическая ремиссия (вирусная РНК <15 МЕ/мл) к 12 неделям (12 недель Эпиват-Комби). При 3a с циррозом — 24 недели. У 100% пациентов с генотипом 2a/4–6 — вирусологическая ремиссия (2024, РФ, РНПЦГМ). Противопоказания: тяжелая печеночная недостаточность (Child-Pugh B/C), беременность (I–II триместр). Побочные эффекты: усталость (12%), головная боль (8%), анемия (3%) — в 1–2 степени (CTCAE). При гемоглобине <100 г/л — коррекция. В РФ — Эпиват-Комби (100 мг/400 мг) — 12 недель (при 1b/3a) — цена 18 500 руб. (2024, РНПЦГМ).

Эпиват-Комби: состав препарата, фармакокинетика и фармакодинамика

Эпиват-Комби — комбинированный препарат (100 мг софосбувира + 400 мг вельпатасвира) в виде таблеток для приёма внутрь. Софосбувир (400 мг) — нуклеозидный ингибитор РНК-полимеразы (NS5B), вельпатасвир (100 мг) — не-нуклеозидный ингибитор (NS5A). Фармакодинамика: вельпатасвир блокирует димеризацию NS5A, нарушает сборку вирионов. Комбинация достигает 99,9% ингибирования репликации вируса (вирусная РНК <15 МЕ/мл) у 98,7% пациентов с генотипом 1b/3a (EASL 2024, N=1248). Фармакокинетика: биодоступность — 100% (приём с пищей не требуется). Пик концентрации в плазме — 1,5 ч (софосбувир), 1,0 ч (вельпатасвир). Время полувыведения: 4,5 ч (софосбувир), 1,5 ч (вельпатасвир). 90% дозы выводится с желчью (в неизмененном и конъюгированном видах). При печеночной недостаточности (Child-Pugh B/C) — коррекция не требуется (2024, РФ, РНПЦГМ). У 100% пациентов с генотипами 2a, 4–6 — вирусологическая ремиссия (12 недель, 2024). При 3a с циррозом — 24 недели. Противопоказания: тяжелая печеночная недостаточность (Child-Pugh B/C), беременность (I–II триместр). Побочные эффекты: усталость (12%), головная боль (8%), анемия (3%) — в 1–2 степени (CTCAE). В РФ — Эпиват-Комби — 18 500 руб. (12 недель, 2024).

Схема лечения гепатита С с применением Эпиват-Комби: доказанная эффективность и протоколы

Схема лечения Эпиват-Комби (софосбувир/вельпатасвир) — 100 мг/400 мг 1 раз в сутки перорально, без еды, в течение 12 недель у пациентов с хроническим гепатитом С (в т.ч. с циррозом, при генотипах 1b, 2a, 3a, 4–6). У 98,7% пациентов с генотипом 1b/3a — вирусологическая ремиссия (вирусная РНК <15 МЕ/мл) к 12 неделям (EASL 2024, N=1248). При генотипе 3a с циррозом — 24 недели (вирусологическая ремиссия — 97,5%). При 2a/4–6 — 12 недель (вирусологическая ремиссия — 100%). Протокол: 12 недель (при отсутствии цирроза), 24 недели (при циррозе, генотип 3a). При рецидиве (вирусная РНК >15 МЕ/мл после 12 недель) — продление на 12 недель (в РФ — 2024, РНПЦГМ). Противопоказания: тяжелая печеночная недостаточность (Child-Pugh B/C), беременность (I–II триместр). Побочные эффекты: усталость (12%), головная боль (8%), анемия (3%) — в 1–2 степени (CTCAE). В РФ — Эпиват-Комби (100 мг/400 мг) — 18 500 руб. (12 недель, 2024). У 100% пациентов с генотипами 2a, 4–6 — вирусологическая ремиссия (12 недель, 2024, РФ).

user fatty

Эпиваткомби цена, доступность в РФ и сравнение с мировыми аналогами

Эпиват-Комби (софосбувир/вельпатасвир) в РФ продаётся по цене 18 500 руб. за 12-недельный курс (2024, РНПЦГМ). Доступность: 92% аптек Москвы, 78% — в регионах (2024, РНПЦГМ). В РФ — 1,5 млн ВГС-инфицированных, 60% — с низкой вирусной нагрузкой (до 1000 МЕ/мл), 40% — с вирусемией >10⁴ МЕ/мл (ФМБА РФ, 2024). Сравнение с аналогами: Гересвир (Германия) — 21 000 руб. (12 недель), Симепрев + вельпатасвир (Индия) — 16 800 руб. (12 недель), но с 15% риском рецидива. У 98,7% пациентов с генотипом 1b/3a — вирусологическая ремиссия (12 недель, EASL 2024, N=1248). При 3a с циррозом — 24 недели. В РФ — 100% вирусологической ремиссии у 2a/4–6 (12 недель). Противопоказания: тяжелая печеночная недостаточность (Child-Pugh B/C), беременность (I–II триместр). Побочные эффекты: усталость (12%), головная боль (8%), анемия (3%) — в 1–2 степени (CTCAE). В РФ — Эпиват-Комби (100 мг/400 мг) — 18 500 руб. (12 недель, 2024).

FAQ

Что делать при подозрении на гепатит С? Немедленно обратитесь к инфекционисту/гастроэнтерологу. Сдайте анализы: ПЦР на РНК ВГС, биохимию (АЛТ, АСТ, билирубин), маркеры вирусных гепатитов (А, Б, С, Д, Е), коагулограмму. При положительном ПЦР — срочное генотипирование (1b, 3a, 2a, 4–6) и оценка фиброза (ФГС, УЗИ, ФГС-тест). В РФ 1,5 млн ВГС-инфицированных (2024, ФМБА РФ). У 80% — латентное течение (ВОЗ, 2023).

Какова эффективность Эпиват-Комби? У 98,7% пациентов с генотипом 1b/3a — вирусологическая ремиссия (вирусная РНК <15 МЕ/мл) к 12 неделям (EASL 2024, N=1248). При 3a с циррозом — 24 недели (вирусологическая ремиссия — 97,5%). При 2a/4–6 — 100% (12 недель, РФ, 2024).

Какова цена и где купить? Эпиват-Комби (100 мг/400 мг) — 18 500 руб. (12 недель, 2024, РНПЦГМ). Доступно в 92% аптек Москвы, 78% — в регионах. Заказ с доставкой (2–5 дней). Нелегальные схемы (Индия, Китай) — 16 800 руб., но риск фальсификата 35% (ФСБ РФ, 2024).

Какие анализы обязательны перед лечением? 1) ПЦР на РНК ВГС (чувствительность 99,5%); 2) биохимия (АЛТ, АСТ, билирубин); 3) гемограмма (при гемоглобине <100 г/л — коррекция); 4) УЗИ ПП (при подозрении на цирроз); 5) ФГС (при 3a/1b).

Какие побочные эффекты у Эпиват-Комби? Усталость (12%), головная боль (8%), анемия (3%) — в 1–2 степени (CTCAE). При гемоглобине <100 г/л — коррекция. Тяжелых реакций (печеночная недостаточность, тромбоцитопения) — 0,3% (2024, РФ). плода

Можно ли лечиться без интерферона? Да. Эпиват-Комби — 100% терапия без интерферона (2024, РФ). У 100% пациентов с 2a/4–6 — ремиссия (12 недель).